本文北京中惠普分析技术研究所浅谈药品中残留溶剂的测定，药品中的残留溶剂指的是在制作药品以及原料药、辅料和制剂生产过程中使用的有机化合物，在生产工艺中没能完全去除、剩余在药品内的部分。如果药品内部的残留溶剂高于安全值，对人类身体和周围的环境都会造成一定的危害，因此现阶段药品中残留溶剂的含量以及有效测量控制手段已经越来越受到人们的重视。药品残留溶剂控制的难点一般来说同一品种的药品中含有的残留溶剂具有很大的不确定性，这种不确定性是药品残留溶剂控制和检测的难点之一。
一 药品残留统计的检测方法
当前使用最多的残留溶剂检测方法是气相色谱法，气相色谱法的分离能力和灵敏度都相对较高，适用于对药品试剂残留量进行分析，近年来随着科学技术的发展，氢焰离子化检测器以其高灵敏度、宽线性范围以及耐用、操作简便等优势被广泛应用于检测残留溶剂等微量有机化合物的分析中。根据样品进入气相色谱方式的不同，可以将气相色谱分为三类：直接进样、顶空进样和固相萃取。
1 直接进样法
直接进样气相色谱法是最早的气相色谱检测方法，这种方法的样品进样只需使用自动进样器即可完成，相对较为方便。但这种方法同样存在很大的缺点，最大的缺点是如果药品中含有不可挥发性的试剂也会被带入到气相色谱中，对进样口和色谱柱造成污染进而影响检测的准确性。另外，完成一次进样，在下一次进样前，必须将样品从色谱柱中利用高温柱进行分离。无形中增长了整个检测过程的时间。
2 顶空进样分析法
根据样品进入和取出方式的不同，顶空进样分析法又可以细分为静态顶空进样分析法和动态顶空进样分析法0，静态顶空进样分析法的优点是操作简便、快速，且较容易实现自动化处理，另外采用这种方法进样能够避开直接进样法中的缺点，药品中只有容易挥发的残留溶剂进入到气相色谱尽心分析，是当前药品残留溶剂测定中应用最广的技术。但是静态顶空气相色谱分析法也具有一定的局限性，它对于溶水性能强的药品有较好的检测效果，但是对于微溶于水或者不容水的药品检测效果较差。动态顶空分析法的优点是灵敏度极高，比静态顶空分析法灵敏度高近一千倍，因此动态顶空分析法对于低浓度药品溶剂的检测和高沸点药品溶剂的检测具有良好的效果。另外，动态顶空分析法在分析时对药品样品基质和气体之间的平衡度没有要求，这也是该分析方法的一个优势。动态顶空分析法的缺点则是仪器设备相对复杂，样品试管使用后清洗难度大，且动态顶空分析法的设备仪器自动化程度不高，另外重现性也较弱。
3 固相萃取
固相萃取方法具有较高的灵敏度，且操作过程简单便捷，溶剂用量较少，操作过程易于实现自动化处理。利用固相萃取法对样品进行收集的主要方法包括两种：
第一，直接法，即将纤维头直接放入药品样品中，等待待检测物质与固定相充分接触，然后将固相萃取装置取出进行分析，直接法适用于对气体的测定或者干净水样的测定。
第二，顶空法，这样方法纤维头与药品样品不直接接触，而是在药品样品的上方悬方纤维头，对待测物体进行吸附和收集后再进行分析，这样处理可有有效防止基体的干扰。根据经验和统计数据显示，当分析极性残留溶剂时，顶空固相萃取法要灵敏于直接固相萃取法。
以上内容仅供参考。
