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生物分析实验室哪些器具需要强制检定?

返回列表 来源:未知 发布日期:2022-08-09 09:56【

       2020年7月22日,CFDA发布的“史上最严的数据核查要求”,震动了整个医药行业,至今存活下来的产品寥寥可数,俗称“7.22惨案”。
海啸袭来,很多业界人士又产生了困惑,对于生物分析实验室,CFDA仅出台了相关管理指南,但权威部门并未进行细则解读。其中问
题较多的是仪器究竟该如何管理?哪些仪器要强检,哪些要进行安装验证、操作验证以及性能验证(3Q验证)?其它仪器该如何管理?
下面,小编首先来讨论一下生物分析实验室哪些器具需要强制检定,其它问题,有待后续讨论。
根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》,实验室必须强制检定的仪器及器具须同时足下列两个条件:
一、器具是于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测(未来可能增加:法定评价、公正计量)
二、在下列所列61种的范围内:

       
1.尺 15.燃油加油机 29.出租汽车里程计价表 43.听力计
2.面积计 16.液体量提 30.测速仪 44.有害气体分析仪
3.玻璃液体温度计 17.食用油售油器 31.测振仪 45.酸度计
4.体温计 18.酒精计 32.电度表 46.瓦斯计
5.石油闪点温度计 19.密度计 33.测量互感器 47.测汞仪
6.谷物水分测定仪 20.糖量计 34.绝缘电阻、接地电阻测量仪 48.火焰光度计
7.热量计 21.乳汁计 35.场强计 49.分光光度计
8.砝码 22.煤气表 36.心、脑电图仪 50.比色计
9.天平 23.水表 37.照射量计(含医用辐射源) 51.烟尘、粉尘测量仪
10.秤 24.流量计 38.电离辐射防护仪 52.水质污染监测仪
11.定量包装机 25.压力表 39.活度计 53.呼出气体酒精含量探测器
12.轨道衡 26.血压计 40.激光能量、功率计(含医用激光源) 54.血球计数器
13.容重器 27.眼压计 41.超声功率计(含医用超声源) 55.屈光度计
14.计量罐、计量罐车 28.汽车里程表 42.声级计

1999年1月19日发布增加:
56.电子计时计量装置:电话计时计费装置;
57.棉花水份测量仪:棉花水份测量仪;
58.验光仪:验光仪、验光镜片组;
59.微波辐射与泄漏测量仪:微波辐射与泄漏测量仪。
2001年发布增加:
60.燃气加气机:燃气加气机;
61.热能表:热能表。

在以上列表范围中,生物分析实验室一般都有尺、天平、砝码,可能有压力表、分光光度计。其中尺子不是用于:贸易结算、安全防护、
医疗卫生、环境监测这些用途,只是用来粗略的量距离的,所以没有必要检定;天平、砝码、分光光度计与医疗卫生沾边,所以有条件
尽量检吧,能避的风险就避;压力表跟安全防护相关,必须按国家要求进行检定。